關于IATF 16949：2016內(nèi)審員培訓老師資質的幾個問題

為幫助企業(yè)加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價
一、培訓對象
管理代表
咨詢顧問
內(nèi)審員
具備質量管理體系以及ISO13485:2016的醫(yī)療器械專業(yè)人員
對執(zhí)行第一方、第二方或第三方審核感興趣的個人
二、你將收獲
能夠對ISO 13485:2016的結構，適用范圍以及如何適用于組織，匹配組織的執(zhí)行標準進行說明
能夠認知審核以明確審核員責任的核心原則
能夠策劃內(nèi)部審核
能夠基于過程識別和取樣以及質疑進行一次有效審核
能夠確定是否糾正行動已經(jīng)被有效地實施
IATF 16949：2016標準中7.2.3條款規(guī)定：
組織應有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特殊要求。 關于審核員能力的更多參考，參見ISO19011。組織應保持一份合格內(nèi)部審核員名單。
質量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應全部能夠證實最少具備以下能力：
a) 了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；
b) 了解適用的顧客特殊要求；
c) 了解ISO 9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關的要求；
d) 了解與審核范圍有關的適用的核心工具要求；
e) 了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關閉審核發(fā)現(xiàn)。
另外，制造過程審核員還應證實對于待審核的相關制造過程，其具有技術知識，包括過程風險分析(例如PFMEA)和控制計劃。產(chǎn)品審核員還應證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關測量和試驗設備驗證產(chǎn)品符合性。
在通過培訓來取得人員能力的情況下，應保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求。
內(nèi)部審核員能力的維持與改進應通過以下方法進行證實：
f) 每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且
g) 保持基于內(nèi)部更改(如：過程技術、產(chǎn)品技術)和外部更改(如ISO 9001、 IATF 16949、核心工具及顧客特殊要求)對相關要求的認知。
上述條款解析說明：
1、 組織應該有形成文件的過程，考慮顧客特殊要求對內(nèi)審員的合格準則予以規(guī)定，并以此規(guī)定驗證確認內(nèi)審員是否具備該資格；
2、內(nèi)審員應具備哪些能力呢？標準上說：“質量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應全部能夠證實最少具備以下能力……
3、 在通過培訓來取得人員能力的情況下，包括通過內(nèi)部培訓和外部培訓取得人員能力，應保留形成文件的信息，證實培訓講師的能力符合上述要求。也就是說，企業(yè)對培訓師進行能力評估并保留證據(jù)，無論培訓講師是來自外部還是企業(yè)內(nèi)部，只要建立準則證實培訓師符合要求即可。
4、那么，內(nèi)審員通過自學達到能力要求，是否可以呢？標準上說的是：“在通過培訓取得人員能力的情況下”，那么如1）所說，只要企業(yè)只要對該人員做能力評估并保留證據(jù)，符合合格內(nèi)審員的準則就可以授權為合格內(nèi)審員。
      通過以上描述，相信大家都清楚了。內(nèi)審員的資格，最重要的是具備這樣的能力，而不管是誰（哪怕是審核員、專家）對你進行的培訓，這也符合正常的思維邏輯。同時，我們也咨詢過很多的尊敬審核員前輩，所謂的內(nèi)審員必需要IATF 16949外審員作培訓是對IATF16949：2016版標準的誤解和誤用，對學員的誤導，如果有個別老師這樣去誤導學員那是有損老師形象，也只不過是某些機構或個人為了個人利益來誤導罷了。www.lqm4uiu4.cn

　

服務項目

ISO9001質量管理體系

ISO14001環(huán)境管理體系

IATF16949汽車行業(yè)質量管理

職業(yè)健康安全ISO45001