質量管理體系審核

一、質量管理體系審核的目的：
1、保證組織的質量管理體系與ISO9001或IATF16949質量管理體系要求相符合；
2、保證組織遵循組織質量管理體系的文件；
3、決定組織質量管理體系運作的結果是否有效達成質量方針和質量目標；
4、監(jiān)督糾正與預防措施的實施與有效性；
5、提出組織質量管理體系改進的信息和機會；
6、決定組織質量管理體系是否是一系列過程，而不僅僅是獨立的要素的集合。
在ISO9000-2015質量管理體系基礎和術語中“審核”的定義：
3.13.1審核 audit
為獲得客觀證據(3.8.3)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則(3.13.7)的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。
注1：審核的基本要素包括由對被審核實體不承擔責任的人員，按照程序對實體是否合格的測定。
注2：審核可以是內部(第一方)審核，或外部(第二方或第三方)審核，也可以是多體系審核或聯合審核。
注3：內部審核，有時稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審(3.11.2)和其他內部目的，可作為組織自我合格(3.6.11)聲明的基礎�？梢杂膳c正在被審核的活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。
注4：通常，外部審核包括第二方和第三方審核。第二方審核由組織的相關方,如顧客或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如提供合格認證/注冊的組織或政府機構。
二、質量管理體系審核的要求：
在ISO9001-2015質量管理體系要求中“內部審核”的要求：
9.2內部審核
9.2.1 組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：
a）是否符合：
1）組織自身的質量管理體系要求；
2）本標準的要求。
b）是否得到有效的實施和保持。
9.2.2 組織應：
a）依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；
b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；
c）選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正；
d）確保將審核結果報告給相關管理者；
e）及時采取適當的糾正和糾正措施；
f）保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。
注：相關指南參見 ISO19011。
在IATF16949-2016汽車質量管理體系標準要求中“質量管理體系審核”的要求：
9.2.2.2質量管理體系審核
組織應根據年度方案，每三個日歷年采用過程方法審核一次全部的質量管理體系過程，以驗證與本汽車QMS標準的符合性。結合這些審核，組織應對顧客特定的質量管理體系要求進行抽樣，檢查是否得到有效實施。
三、質量管理體系審核的依據：
1、組織選用的質量管理體系標準（ISO9001或IATF16949）；
2、組織質量管理體系的質量手冊、程序文件、質量計劃、作業(yè)指導書及表單/記錄；
3、合同/訂單；
4、顧客特殊要求；
5、與組織產品有關的國際/國家、政府/區(qū)域之法律法規(guī)、標準。
四、質量管理體系審核的方式：
審核方式主要分為兩個部分：
1、文件審核：評審組織質量管理體系的質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表單/記錄和其它要求的支持性文件是否涵蓋ISO9001或IATF16949質量管理體系標準。
2、現場審核：審核組織質量管理體系執(zhí)行的程度及有效性。每次現場審核，包括初次審核(第一次正式審核)和每年的監(jiān)督審核，必須包括以下方面和內容的審核：
a）、從上一次審核后的新顧客。
b）、顧客抱怨和組織反應的情況。
c）、組織內部審核和管理評審的結果和措施。
d）、朝持續(xù)改進目標的進展情況。
e）、從上一次審核后，糾正措施的有效性和驗證。
五、質量管理體系審核的內容：
1、審核的啟動
(1)指定審核組長
(2)確定審核目的、范圍和準則
(3)確定審核的可行性
確定審核的可行性，在確定審核的可行性時考慮諸如下列因素的可獲得性：
①策劃審核所需的充分和適當的信息;
②受審核方的充分合作;
③充分的時間和資源。
審核不可行時，應在與受審核方協商后向審核委托方提出替代建議。
(4)選擇審核組
(5)與受審核方建立初步聯系
與受審核方就審核的事宜建立初步聯系可以是正式或非正式的，但應由負責管理審核方案的人員或審核組長進行。初步聯系的目的是：
①與受審核方的代表建立溝通渠道;
②確認實施審核的權限;
③提供有關建議的時間安排和審核組組成的信息;
④要求接觸相關文件，包括記錄;
⑤確定適用的現場安全規(guī)則;
⑥對審核做出安排;
⑦就觀察員的參與和審核組向導的需求達成一致意見。
 
2、文件評審的實施
在現場審核活動前應評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準則的符合性。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲，直到現場活動開始時。在其他情況下，為取得對可獲得信息的適當了解，可以進行現場初訪。
如果發(fā)現文件不適宜、不充分，審核組長應通知審核委托方和負責管理審核方案的人員以及受審核方。應決定審核是否繼續(xù)進行或暫停，直到有關文件的問題得到解決。
3、現場審核的準備
(1)編制審核計劃
審核組長應編制一份審核計劃。
審核計劃應包括：
①審核目的;
②審核準則和引用文件;
③審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能單元及過程;
④現場審核活動的日期和地點;
⑤現場審核活動預期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議;
⑥審核組成員和陪同人員的作用和職責;
⑦為審核的關鍵區(qū)域配置適當的資源。
現場審核活動開始前，審核計劃應經審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。
審核方的任何異議應在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經修改的審核計劃應在繼續(xù)審核前征得有關各方的同意。
(2)審核組工作分配
審核組長應與審核組協商，將具體的過程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責分配給審核每位成員。審核組工作的分配應考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用以及審核員、實習審核員和技術專家的不同作用和職責。為確保實現審核目的，可隨著審核的進展調整所分配的工作。
(3)準備工作文件
審核成員應評審與其所承擔的審核工作有關的信息，并準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄�？梢园�括：
①檢查表和審核抽樣計劃;
②記錄信息(例如：支持性證據，審核發(fā)現和會議記錄)的表格。
檢查表和表格的使用不應限制審核活動的內容，審核活動的內容可隨著審核中收集信息的結果而發(fā)生變化。
工作文件，包括其使用后形成的記錄，應至少保存到審核結束。審核組成員在任何時候都應妥善保管涉及保密或知識產權信息的工作文件。
4、現場審核的實施
(1)舉行首次會議
與受審核方管理層，或者(適當時)與受審核的職能或過程的負責人召開首次會議。首次會議應由審核組長主持，首次會議的目的是
①確認審核計劃：
②簡要介紹審核活動如何實施
③確認溝通渠道;
④向受審方提供詢問的機會。
許多情況下，如在小型組織的內部審核中，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質的解釋。
對于其他審核情況，會議應是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。www.lqm4uiu4.cn

　

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